湖北取消聚集(取消兩項限制 湖北出臺助推生物醫藥產業發展六大措施)
1月4日,省藥監局印發《省藥品監督管理局有關深入細致優化軟自然環境自然環境助推生物醫藥產業發展高效率發展的若干個舉措》(下列縮寫《舉措》),將中止零售超市營運占地面積和寬度管制,對新開設零售超市推行“告知承諾制”“品軒后查”等形式經營準入,并有條件放寬從業坐診多點從業。
《舉措》提出,將推行關聯臨床試驗審批,依照能合盡合原則,合并辦理“兩品一械”登記注冊、許可以及質量管理規范符合性檢查等。推行減免檢查,對需開展核查的醫療器械生產許可,若民營企業在一年內接受過國家局或該局相同或涵蓋其內容的檢查,不再重復檢查;對依照登記注冊人管理制度跨區委托生產的,認可外省檢查結論。同時,積極探索與新商業模式、新模式相適應的包容審慎監管管理制度,對監督檢查中發現的民營企業低風險缺陷,以提醒函、告誡信等警示形式督促整改。積極探索藥品經營非現場檢查(遠程檢查)形式,實現市場主體干擾最小化。
為激活產業發展發展動力,將積極搭建政府、民營企業、醫療機構、高校、科研院所等溝通合作平臺,推進“政校企醫”協同核心技術創新。對國家藥監局受理的疫苗、核心技術創新醫療器械或在研核心技術創新食安產品,設立核心技術創新食安項目服務通道,實行碩士班扶貧、早期介入、全程跟蹤,全力以赴做好政策、核心技術等服務保障。對引進的填補省內空白、突破“崇西”核心技術等重點項目和相關核心技術創新團隊,提供檢測核心技術、標準評價、體系建設、核心技術臨床試驗等技術培訓。完善“千名干部聯百企”工作機制,對“專精于專精于”中小民營企業,實行“一對一”定點扶貧,全力以赴解決民營企業發展中難題堵點問題。
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